Verkorte SmPC Amgevita® (adalimumab)

AMGEVITA® - adalimumab – verkorte productinformatie.

Samenstelling: 20, 40 en 80 mg adalimumab oplossing voor injectie. Afleveringsvorm: 100 mg/ml: verpakking van 1 voorgevulde spuit (20 mg), 1, 2 of 6 (3x2) voorgevulde spuiten (40 mg), 1, 2, of 3 (3x1) voorgevulde spuiten (80 mg), 1, 2 of 6 (3x2) voorgevulde pennen (40 mg) en 1, 2 of 3 (3x1) voorgevulde pennen (80 mg) voor eenmalig gebruik. Farmacotherapeutische groep: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) remmers. ATC-code: L04AB04. Indicaties: Reumatoïde artritis; juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, enthesitis-gerelateerde artritis); axiale spondylartritis (spondylitis ankylopoetica (AS), axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS); arthritis psoriatica; psoriasis; juveniele plaque psoriasis; hidradenitis suppurativa (HS); de ziekte van Crohn; juveniele ziekte van Crohn; colitis ulcerosa; juveniele colitis ucerosa, uveïtis; juveniele uveïtis. Zie de volledige SmPC voor gedetailleerde informatie over de indicaties. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties. Matig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV). Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden. Infecties: Patiënten die TNF-antagonisten gebruiken zijn vatbaarder voor ernstige infecties. Een verminderde longfunctie kan het risico op het ontwikkelen van infecties vergroten. De behandeling met AMGEVITA mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht. Ernstige infecties. Bij patiënten die werden behandeld met adalimumab zijn ernstige infecties gerapporteerd, waaronder sepsis, veroorzaakt door bacteriële, mycobacteriële, invasieve schimmel-, parasitaire, virale of andere opportunistische infecties, zoals listeriose, legionellose en pneumocystose. Andere ernstige infecties die zijn waargenomen in klinisch onderzoek zijn onder andere pneumonie, pyelonefritis, septische artritis en septikemie. Tuberculose. Zowel reactivering als het ontstaan van tuberculose is gemeld. Andere opportunistische infecties. Onder meer invasieve schimmelinfecties zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met adalimumab. Patiënten die klachten en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van AMGEVITA dient onmiddellijk te worden gestaakt. Hepatitis B reactivering. Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met AMGEVITA nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling. Neurologische complicaties. TNF-antagonisten, waaronder adalimumab, zijn in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van of de verergering van klinische symptomen en/of röntgenografische aanwijzingen voor demyeliniserende aandoeningen van het centraal zenuwstelsel. Allergische reacties. Na het toedienen van adalimumab zijn meldingen van ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, ontvangen. Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen. In de klinische onderzoeken met TNF-antagonisten zijn meer gevallen van maligniteiten waaronder lymfomen waargenomen in de patiënten die TNF-antagonisten hebben gekregen vergeleken met de controlepatiënten. Echter, het voorkomen hiervan was zeldzaam. Hematologische reacties. Pancytopenie inclusief aplastische anemie is in zeldzame gevallen gemeld. Congestief hartfalen. Bij het gebruik van AMGEVITA bij patiënten met licht hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden. AMGEVITA is gecontra-indiceerd bij matig ernstig tot ernstig hartfalen. Auto-immuunprocessen. De behandeling met AMGEVITA kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen. De invloed van langdurige behandeling met AMGEVITA op de ontwikkeling van auto-immuunziekten is onbekend. Gelijktijdige toediening van AMGEVITA met andere biologische DMARD’s (bijv. anakinra en abatacept) of andere TNF-antagonisten wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties. Bijwerkingen: Zeer vaak: luchtweginfecties, leukopenie, anemie, verhoogde lipiden, hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid en braken, verhoogde leverenzymen, uitslag, skeletspierpijn, reacties op de injectieplaats. Aflevering en vergoeding: U.R. AMGEVITA wordt volledig vergoed. Gebaseerd op SmPC oktober 2024. Amgen B.V., Minervum 7061, 4817 ZK te Breda, tel. 076-5732500.

AMGEVITA is een biosimilar geneesmiddel. Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Deze productinformatie wordt regelmatig aangepast.