Tepezza® (teprotumumab)
Bijwerkingen en veiligheid Tepezza®
Zoals elk geneesmiddel kan ook teprotumumab (Tepezza®) bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Heeft een patiënt last van bijwerkingen? Het melden van bijwerkingen van teprotumumab draagt bij aan het verzamelen van meer informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Melden van bijwerkingen
Het melden van ongewenste voorvallen (bijwerkingen) zodra een geneesmiddel op de markt is verschenen is belangrijk omdat het zorgt voor het continu monitoren van de benefit/risk balans van geneesmiddelen en het identificeren van mogelijke nieuwe ongewenste bijwerkingen. Het bewaken van geneesmiddel-gerelateerde ongewenste bijwerkingen is afhankelijk van beroepsbeoefenaren en gebruikers die deze rapporteren.
Alle vermoede ongewenste bijwerkingen op een Amgen product kunnen worden gemeld aan het Bijwerkingencentrum Lareb (www.lareb.nl) of direct aan Amgen (per e-mail dso.nl@amgen.com).
▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Alle vermoedelijke bijwerkingen dienen te worden gemeld.
AmgenPro is uitsluitend bedoeld voor professionele zorgverleners in Nederland
Log in met een AmgenPro account voor toegang tot content. Of maak een account* aan met BIG-nummer en ontdek alle voordelen.
*Een AmgenPro account is uitsluitend aan te maken door een beroepsbeoefenaar (een zorgprofessional met voorschrijf- of terhandstellingsbevoegdheid).
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Tepezza®
De meest voorkomende bijwerkingen zijn spierspasmen (27,6%), diarree (14,5%), alopecia (13,2%), hyperglykemie (13,2%), vermoeidheid (12,5%), misselijkheid (10,5%) en hoofdpijn (10,5%). De belangrijkste ernstige bijwerkingen die zijn gemeld, zijn diabetische ketoacidose (0,7%), geleidingsdoofheid (0,7%), doofheid (1,3%), unilaterale doofheid (0,7%), diarree (0,7%), infusiegerelateerde bijwerking (0,7%), diabetes mellitus (2,6%) en inflammatoire darmziekte (0,7%)
Gebruikers van Tepezza® kunnen een of meer van de onderstaande bijwerkingen ervaren: 1
Infusie gerelateerde reacties
Ongeveer 4% van de patiënten kreeg een infusiegerelateerde reactie. Deze waren mild tot matig van ernst en voorbijgaand en konden succesvol behandeld worden met antihistaminica of corticosteroiden. Raadpleeg de SmPC voor volledige informatie.
Verminderd gehoor
Teprotumumab (Tepezza®) kan ernstig gehoorverlies veroorzaken 13,8% (in studies), soms blijvend. Symptomen zijn o.a. doofheid, tinnitus en buis-van-Eustachius-problemen. Audiometrie wordt aanbevolen vóór start, tijdens (3e/4e infusie) en na behandeling, met monitoring tot 6 maanden erna. Stopzetting moet worden overwogen bij klinisch relevant gehoorverlies. Raadpleeg de SmPC voor volledige informatie.
Hyperglykemie
Hyperglykemie kan voorkomen tijdens behandeling met teprotumumab (13,2% in studies; vaak bij patiënten met prediabetes of diabetes). Ernstige complicaties, zoals diabetische ketoacidose en hyperosmolaire toestanden, zijn gemeld. Controle van bloedglucose vóór en tijdens behandeling is noodzakelijk, met passende behandeling indien nodig. Monitoring dient tot 6 maanden na afronding voortgezet te worden. Raadpleeg de SmPC voor volledige informatie.
Spierspasmen
De meest voorkomende bijwerking van teprotumumab (27,6%) zijn spierspasmen. Ze ontstaan soms pas meer dan 4 maanden na de laatste infusie en kunnen langer dan 3 maanden aanhouden. Meestal zijn ze mild, tijdelijk, zelflimiterend en beheersbaar zonder onderbreking van de behandeling.
Zie de SmPC voor een uitgebreid overzicht van gemelde bijwerkingen.
-
Referenties:
- Tepezza® SmPC, Amgen. Voor meest recente versie zie www.ema.europa.eu
NLD-632-25-80011/oktober2025