Verkorte SmPC Tepezza® (teprotumumab)

Samenstelling: Elke injectieflacon bevat 500 mg teprotumumab. De gereconstitueerde oplossing bevat 47,6 mg/ml (500 mg/10,5 ml) teprotumumab. Afleveringsvorm: verpakking met één injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Farmacotherapeutische groep: Immunosuppressiva, monoklonale antilichamen, ATC-code: L04AG13. Indicatie: TEPEZZA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van matige tot ernstige Graves' orbitopathie (TED, Thyroid Eye Disease). Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Zwangerschap. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Terugvinden herkomst: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Infusiegerelateerde reacties: Teprotumumab kan infusiereacties veroorzaken. Verminderd gehoor: Teprotumumab kan ernstig verminderd gehoor veroorzaken, waaronder gehoorverlies, dat in sommige gevallen permanent kan zijn. Patiënten moet worden aangeraden om symptomen van veranderd gehoor direct te melden bij hun zorgverlener. Het gehoor van patiënten moet worden beoordeeld met audiometrie voorafgaand aan de start van de behandeling (eerste infusie), tijdens de behandeling (bij de derde of vierde infusie) en na afronding van de behandeling met teprotumumab. Als een patiënt tijdens de behandeling subjectieve veranderingen in het gehoor ervaart, worden aanvullende audiometrische testen aanbevolen, indien nodig. Het wordt aangeraden om veranderingen in het gehoor van alle patiënten tot 6 maanden na afronding van de behandeling te monitoren. Langdurige follow-up kan nodig zijn voor patiënten die veranderingen in het gehoor ontwikkelen, naar het oordeel van de behandelend arts. Gelijktijdige behandelingen: Voorzichtigheid is geboden wanneer teprotumumab wordt toegediend aan patiënten die gelijktijdig andere behandelingen krijgen waarvan bekend is dat deze ototoxiciteit veroorzaken (bijv. aminoglycosiden, vancomycine, platinumbevattende chemotherapie, lisdiuretica) wegens het mogelijke risico op bijkomende effecten op verminderd gehoor. Hyperglykemie: Hyperglykemie kan voorkomen bij patiënten die worden behandeld met teprotumumab. Voorvallen gerelateerd aan hyperglykemie omvatten bloedglucose verhoogd, diabetes mellitus, glucosetolerantie aangetast en geglycosyleerde hemoglobine verhoogd. Exacerbatie van vooraf bestaande inflammatoire darmziekte (IBD): Teprotumumab kan een exacerbatie geven van vooraf bestaande inflammatoire darmziekte (IBD). Patiënten met IBD moeten worden gemonitord op een opvlamming van de ziekte. Anticonceptie: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van teprotumumab. Aanvullende voorzorgen bij gebruik: Patiënten moet worden geadviseerd om te stoppen met roken en geluiden met een hoge intensiteit te vermijden tijdens de behandeling met teprotumumab. Daarnaast moet de bloeddruk goed onder controle zijn voorafgaand aan en tijdens de behandeling met teprotumumab. Educatief materiaal: Alle artsen die TEPEZZA willen voorschrijven, moeten het educatief materiaal voor zorgprofessionals hebben ontvangen en zich de inhoud eigen hebben gemaakt. Hulpstoffen met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat 1,05 mg polysorbaat 20 in elke 10,5 ml gereconstitueerd volume. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Bijwerkingen: Zeer vaak: Hoofdpijn, diarree, misselijkheid, alopecia, spierspasmen, vermoeidheid. Aflevering en vergoeding: U.R. Vergoeding wordt aangevraagd. Gebaseerd op SmPC juni 2025. Amgen B.V. Minervum 7061, 4817 ZK te Breda, tel. 076-5732500.

Zie voor meer informatie de geregistreerde productinformatie. Deze productinformatie wordt regelmatig aangepast. Voor de meest recente versie van de productinformatie verwijzen wij u daarom naar de website van de European Medicines Agency (EMA) www.ema.europa.eu.

▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Alle vermoedelijke bijwerkingen dienen te worden gemeld.