Verkorte SmPC Uplizna®

Uplizna^® – inebilizumab – verkorte productinformatie.

Samenstelling: Elke injectieflacon bevat 100 mg inebilizumab in 10 ml met een concentratie van 10 mg/ml. Afleveringsvorm: Verpakkingsgrootte van 3 injectieflacons. Farmacotherapeutische groep: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AG10. Indicaties: Uplizna^® is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met neuromyelitis optica-spectrumstoornissen (NMOSD’s, neuromyelitis optica spectrum disorders) die seropositief zijn voor anti-aquaporine 4 immunoglobuline G (AQP4-IgG). Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Ernstige actieve infectie, waaronder actieve chronische infectie zoals hepatitis B. Actieve of onbehandelde latente tuberculose. Voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). Ernstig immuungecompromitteerde toestand. Actieve maligniteiten. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Infusiegerelateerde reacties en overgevoeligheid: Inebilizumab kan infusiegerelateerde reacties en overgevoeligheidsreacties veroorzaken, die kunnen bestaan uit hoofdpijn, misselijkheid, somnolentie, dyspneu, koorts, myalgie, huiduitslag of andere symptomen. Infecties: Inebilizumab veroorzaakt een verlaging van het aantal lymfocyten en Ig-gehaltes in het perifere bloed, wat overeenkomt met het werkingsmechanisme van B-celdepletie. Een verlaging van het aantal neutrofielen werd ook gemeld. Daarom kan inebilizumab de gevoeligheid voor infecties verhogen. Risico op hepatitus B-virus reactivering is waargenomen met andere antilichamen die B-celdepletie veroorzaken. Voorafgaand aan het starten met inebilizumab dienen patiënten te worden geëvalueerd voor actieve tuberculose en getest op latente infectie. PML is een opportunistische virale infectie van de hersenen die wordt veroorzaakt door het John Cunningham-virus (JCV) dat gewoonlijk optreedt bij patiënten die immuungecompromitteerd zijn, en die kan leiden tot de dood of ernstige invaliditeit. Een JCV-infectie die leidt tot PML is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met andere antilichamen die B-celdepletie veroorzaken. Artsen dienen waakzaam te zijn op klinische symptomen of bevindingen bij MRI (beeldvorming met magnetische resonantie) die kunnen wijzen op PML. Gevallen van vertraagd beginnende neutropenie zijn gemeld. Behandeling van ernstig immuungecompromitteerde patiënten: Patiënten in een ernstig immuungecompromitteerde toestand mogen niet worden behandeld totdat de aandoening is verbeterd. Alle immunisaties dienen volgens de immunisatierichtlijnen ten minste 4 weken vóór de start van inebilizumab te worden toegediend. Zwangerschap: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van inebilizumab te vermijden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken. Maligniteit: Immuunmodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten verhogen. Bijwerkingen: Zeer vaak: urineweginfectie, luchtweginfectie, nasofaryngitis, griep, artralgie, rugpijn, immunoglobulines verlaagd, infusiegerelateerde reactie. Vaak: Pneumonie, cellulitis, herpes zoster, sinusitis, lymfopenie, neutropenie, vertraagd beginnende neutropenie. Soms: sepsis, subcutaan abces, bronchiolitis. Aflevering en vergoeding: U.R. Uplizna^® wordt volledig vergoed. Voor prijzen zie Z-index. Gebaseerd op SmPC maart 2025. Amgen B.V. Minervum 7061, 4817 ZK te Breda, tel. 076-5732500

▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Alle vermoedelijke bijwerkingen dienen te worden gemeld.