Verkorte SmPC Blincyto® (blinatumomab)

Samenstelling: Een injectieflacon met poeder bevat 38,5 microgram blinatumomab. Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 12,5 mg blinatumomab. Afleveringsvorm: verpakking met één injectieflacon met poeder voor concentraat en één injectieflacon met oplossing voor oplossing voor infusie (stabilisator). Farmacotherapeutische groep: Oncolytica – overige monoklonale antilichamen en antilichaam-geneesmiddelconjugaten, ATC-code: L01FX07. Indicatie: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met CD19-positieve recidiverende of refractaire precursor B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL). Patiënten met Philadelphia chromosoom positieve precursor B ALL moeten zonder succes zijn behandeld met ten minste 2 tyrosinekinaseremmers (TKI's) en geen alternatieve behandelingsmogelijkheden hebben. BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met Philadelphia chromosoom negatieve, CD19 positieve precursor-B ALL, in eerste of tweede complete remissie, met minimale restziekte (MRD) groter dan of gelijk aan 0,1%. BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van pediatrische patiënten van 1 maand of ouder met Philadelphia chromosoom negatieve, CD19-positieve precursor B ALL, die refractair of recidief is na minimaal twee eerdere behandelingen of die recidief is na een eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie. BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van pediatrische patiënten van 1 maand of ouder met hoog risico eerste recidief Philadelphia chromosoom negatieve, CD19 positieve precursor B ALL als onderdeel van de consolidatietherapie. BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie als onderdeel van consolidatietherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve precursor B-cel ALL. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Het geven van borstvoeding. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Terugvinden herkomst: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Neurologische voorvallen inclusief ICANS zijn waargenomen. Aanbevolen wordt om voor de start van de behandeling bij de patiënt een neurologisch onderzoek uit te voeren en om patiënten klinisch te monitoren op klachten en verschijnselen van neurologische voorvallen inclusief ICANS. Infecties: Er zijn ernstige infecties waargenomen, waaronder sepsis, pneumonie, bacteriëmie, opportunistische infecties en infecties op de katheterplaats. Cytokineafgiftesyndroom en infusiereacties: Er is melding gemaakt van cytokineafgiftesyndroom (CRS), wat vaak gepaard gaat met gedissemineerde intravasale bloedstolling (DIC) en cappillaireleksyndroom. Infusiereacties kunnen klinische niet te onderscheiden zijn van manifestaties van CRS. Tumorlysissyndroom is waargenomen. Ter preventie en behandeling moeten tijdens de behandeling passende profylactische maatregelen worden getroffen, waaronder agressieve hydratatie en behandeling van hyperurikemie. Neutropenie en febriele neutropenie zijn waargenomen. Gedurende de infusie moeten laboratoriumparameters regelmatig worden gecontroleerd, in het bijzonder gedurende de eerste 9 dagen van de eerste cyclus. Verhoogde leverenzymwaarden: Behandeling met BLINCYTO is in verband gebracht met voorbijgaande verhogingen van de leverenzymwaarden. Voorafgaand aan de start en tijdens de behandeling met BLINCYTO dienen de waarden van ALAT, ASAT, GGTP en bilirubine in het bloed te worden gecontroleerd. Pancreatitis: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO in klinische onderzoeken en nadat het in de handel is gebracht, melding gemaakt van levensbedreigende of fatale pancreatitis. Patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van pancreatitis.
Leuko-encefalopathie, met inbegrip van progressieve multifocale leuko-encefalopathie: Bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO zijn op MRI-scans van de hersenen veranderingen waargenomen die duiden op leuko-encefalopathie. CD19-negatief, recidiverend: er is melding gemaakt van CD19-negatieve B-precursor ALL bij patiënten met een recidief die BLINCYTO kregen. Cellijnwisseling van ALL naar acute myeoloïde leukemie (AML): er is zelden melding gemaakt van cellijnwisseling van ALL naar AML bij patiënten met een recidief die BLINCYTO kregen. Alle patiënten met een recidief moeten worden gecontroleerd op de aanwezigheid van AML. Inentingen: vaccinatie met levend-virus-vaccins wordt niet aanbevolen gedurende minstens 2 weken voorafgaand aan de start van behandeling met BLINCYTO, tijdens de behandeling en nog voordat het aantal B-lymfocyten na de laatste behandelingscyclus is gestabiliseerd tot binnen het normale bereik. Contraceptie: vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens 48 uur na de behandeling met BLINCYTO. Medicatiefouten zijn waargenomen. Het is van groot belang om de instructies voor bereiding (waaronder reconstitutie en verdunning) en toediening strikt op te volgen om medicatiefouten (waaronder onder- en overdosering) tot een minimum te beperken. Hulpstoffen met bekend effect: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per infusie van 24 uur, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Bijwerkingen: Zeer vaak: bacteriële infecties, virusinfecties, infecties - pathogenen niet gespecificeerd, febriele neutropenie, anemie, neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, cytokineafgiftesyndroom, slapeloosheid, hoofdpijn, tremor, tachycardie, hypotensie, hypertensie, hoest, misselijkheid, diarree, overgeven, constipatie, buikpijn, huiduitslag, rugpijn, pijn in een extremiteit, pyrexie, oedeem, koude rillingen, verhoogde leverenzymwaarden, verlaagde immunoglobulinen, infusiegerelateerde reacties. Aflevering en vergoeding: U.R. BLINCYTO wordt volledig vergoed. Voor prijzen zie Z-index. Gebaseerd op SmPC maart 2025. Amgen B.V. Minervum 7061, 4817 ZK te Breda, tel. 076-5732500.

Zie voor meer informatie de geregistreerde productinformatie. Deze productinformatie wordt regelmatig aangepast. Voor de meest recente versie van de productinformatie verwijzen wij u daarom naar de website van de European Medicines Agency (EMA) www.ema.europa.eu.

▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Alle vermoedelijke bijwerkingen dienen te worden gemeld.