Overzicht Uplizna® (inebilizumab) informatie
Bijwerkingen en veiligheid Uplizna®
Zoals elk geneesmiddel kan ook inebilizumab (Uplizna) bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Heeft een patiënt last van bijwerkingen? Het melden van bijwerkingen van inebilizumab draagt bij aan het verzamelen van meer informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Melden van bijwerkingen
Het melden van ongewenste voorvallen (bijwerkingen) zodra een geneesmiddel op de markt is verschenen is belangrijk omdat het zorgt voor het continu monitoren van de benefit/risk balans van geneesmiddelen en het identificeren van mogelijke nieuwe ongewenste bijwerkingen. Het bewaken van geneesmiddel-gerelateerde ongewenste bijwerkingen is afhankelijk van beroepsbeoefenaren en gebruikers die deze rapporteren.
Alle vermoede ongewenste bijwerkingen op een Amgen product kunnen worden gemeld aan het Bijwerkingencentrum Lareb (www.lareb.nl) of direct aan Amgen (per e-mail dso.nl@amgen.com).
▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Alle vermoedelijke bijwerkingen dienen te worden gemeld.
AmgenPro is uitsluitend bedoeld voor professionele zorgverleners in Nederland
Log in met uw AmgenPro account voor toegang tot content. Of maak een account aan met BIG-nummer en ontdek alle voordelen.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Uplizna®
De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld door met inebilizumab behandelde patiënten, waren urineweginfectie (26,2%), nasofaryngitis (20,9%), bovenste luchtweginfectie (15,6%), artralgie (17,3%) en rugpijn (13,8%), zowel in de gerandomiseerde, gecontroleerde periode (RCP) als de open-label periode (OLP). De ernstige bijwerkingen die het vaakst werden gemeld door met inebilizumab behandelde patiënten in de RCP en de OLP, waren infecties (11,1%) (waaronder urineweginfecties (4,0%), pneumonie (1,8%)) en NMOSD (1,8%).1,2,3
Infusiegerelateerde reacties Uplizna®
Inebilizumab kan infusie gerelateerde reacties veroorzaken, die kunnen bestaan uit hoofdpijn, misselijkheid, somnolentie, dyspneu, koorts, myalgie, uitslag of andere symptomen. Alle patiënten kregen premedicatie. Infusiereacties werden waargenomen bij 9,2% van de NMOSD-patiënten gedurende de eerste kuur met inebilizumab, vergeleken met 10,7% van de met placebo behandelde patiënten. Infusie gerelateerde reacties kwamen het vaakst voor bij de eerste infusie, maar werden gedurende volgende infusies ook waargenomen. De meeste infusie gerelateerde reacties die werden gemeld bij met inebilizumab behandelde patiënten, waren licht of matig van ernst.
Infecties Uplizna®
Een infectie werd gemeld door 74,7% van de NMOSD-patiënten die werden behandeld met inebilizumab in de RCP en de OLP. De vaakst voorkomende infecties waren urineweginfectie (26,2%), nasofaryngitis (20,9%), bovenste luchtweginfectie (15,6%), griep (8,9%) en bronchitis (6,7%). Ernstige infecties die werden gemeld door meer dan één met inebilizumab behandelde patiënt waren urineweginfectie (4,0%) en pneumonie (1,8%).
Oppurtunistische infecties en ernstige infecties Uplizna®
Gedurende de RCP traden er in geen van beide behandelingsgroepen opportunistische infecties op, en bij een patiënt die met inebilizumab werd behandeld trad één infectie (atypische pneumonie) van graad 4 als bijwerking op. Gedurende de OLP kregen 2 met inebilizumab behandelde patiënten (0,9%) een opportunistische infectie (één ervan werd niet bevestigd) en 3 met inebilizumab behandelde patiënten (1,4%) kregen een infectie van graad 4 als bijwerking.
-
Referenties:
- Uplizna® (inebilizumab) SmPC, Amgen. Voor meest recente versie zie www.ema.europa.eu
- Cree BAC, et al. Lancet. 2019;394:1352-1363
- Cree BA, et al. Lancet Neurol. 2024;6:588-602
NLD-335-25-80005/sept2025
Materialen nodig?
