Verkorte SmPC Otezla (apremilast)

Otezla® – apremilast – verkorte productinformatie.

Samenstelling: Elke filmomhulde tablet bevat 10, 20 of 30 mg apremilast. Afleveringsvorm: Startverpakkingen met 27 filmomhulde tabletten (4x10 mg, 4x20 mg, 19x30 mg of 4x10 mg, 23x20 mg) of verpakking met 56 (20 of 30 mg) of 168 filmomhulde tabletten (30 mg). Farmacotherapeutische groep: Immunosuppressiva, selectieve imuunosuppressiva, ATC-code: L04AA32. Indicatie: Arthritis psoriatica: Otezla, alleen of in combinatie met DMARD’s, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons hebben vertoond op of intolerant waren voor een eerdere DMARD-therapie. Ziekte van Behçet: Otezla is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met mondzweren die verband houden met de ziekte van Behçet (BD), die in aanmerking komen voor systemische therapie Psoriasis: Otezla is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis bij volwassen patiënten die geen respons hebben vertoond op of die een contra-indicatie hebben voor, of die intolerant zijn voor een andere systemische behandeling, zoals cyclosporine, methotrexaat of PUVA. Pediatrische psoriasis: Otezla is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij kinderen en jongeren vanaf 6 jaar met een gewicht van ten minste 20 kg die in aanmerking komen voor systemische behandeling. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Zwangerschap. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Diarree, misselijkheid en braken: Na het in de handel brengen zijn ernstige diarree, misselijkheid en braken gemeld, wat in verband werd gebracht met het gebruik van Otezla. Patiënten van 65 jaar of ouder kunnen een groter risico op complicaties lopen. Indien patiënten last krijgen van ernstige diarree, misselijkheid of braken, kan stopzetting van de behandeling met apremilast nodig zijn. Psychische stoornissen: Er zijn gevallen van suïcidale gedachten of gedrag gezien tijdens behandeling met apremilast bij patiënten met of zonder een voorgeschiedenis van depressie. Patiënten en zorgverleners dienen te worden geïnstrueerd de voorschrijver te informeren over eventuele veranderingen in gedrag, stemming of suïcidale gedachten. Ernstig verminderde nierfunctie: De dosis Otezla moet verlaagd worden tot 30 mg eenmaal daags bij volwassen patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie. Bij pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met een ernstig verminderde nierfunctie, moet de dosis verlaagd worden tot 30 mg eenmaal daags bij pediatrische patiënten met een gewicht van ten minste 50 kg en tot 20 mg eenmaal daags bij pediatrische patiënten met een gewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg. Patiënten met ondergewicht Patiënten met ondergewicht en pediatrische patiënten met een body mass index die laag is of op de grens ligt bij het begin van de behandeling moeten hun lichaamsgewicht regelmatig laten controleren. Bij onverklaarbaar en klinisch significant gewichtsverlies moeten deze patiënten door een arts worden onderzocht en moet stopzetting van de behandeling overwogen worden. Lactosegehalte: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose­-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Bijwerkingen: Zeer vaak:. Diarree, misselijkheid. Deze waren voornamelijk van lichte tot matige ernst, traden gewoonlijk in de eerste 2 weken van de behandeling op en verdwenen meestal binnen de 4 weken. Vaak: Bronchitis, bovenste luchtweginfectie, nasofaryngitis, verminderde eetlust, slapeloosheid, depressie, migraine, spanningshoofdpijn, hoofdpijn, hoesten, braken, dyspepsie, frequente stoelgang, bovenbuikpijn, gastro-oesofageale refluxziekte, rugpijn, vermoeidheid. Aflevering en vergoeding: U.R. Voor Otezla is voor de geregistreerde indicaties een add­-on vastgesteld. Voor prijzen zie Z-index. Gebaseerd op SmPC oktober 2024. Amgen B.V. Minervum 7061, 4817 ZK te Breda, tel. 076-5732500.

Zie voor meer informatie de geregistreerde productinformatie. Deze productinformatie wordt regelmatig aangepast. Voor de meest recente versie van de productinformatie verwijzen wij u daarom naar de website van de European Medicines Agency (EMA) www.ema.europa.eu.

NLD-407-0125-80003/apr25