Overzicht Wezenla® (ustekinumab) informatie
Verkorte SmPC Wezenla (ustekinumab)
AmgenPro is uitsluitend bedoeld voor professionele zorgverleners in Nederland
Log in met uw AmgenPro account voor toegang tot content. Of maak een account aan met BIG-nummer en ontdek alle voordelen.
WEZENLA® - ustekinumab – verkorte productinformatie.
Samenstelling: 130 mg ustekinumab concentraat voor oplossing voor infusie. 45 en 90 mg ustekinumab oplossing voor injectie.
Afleveringsvorm: Concentraat voor oplossing voor infusie: Verpakking van 1 injectieflacon 130 mg. Oplossing voor injectie: Verpakking van 1 injectieflacon (45 mg) en verpakking van 1 voorgevulde spuit (45 en 90 mg). Verpakking van 1 voorgevulde pen (ConfiPen 45 en 90 mg).
Farmacotherapeutische groep: Immunosuppressiva, interleukine-remmers, ATC-code: L04AC05. Indicaties: Matige tot ernstige plaque psoriasis, actieve arthritis psoriatica en matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten. Matige tot ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescente patiënten van 6 jaar en ouder (alleen voorgevulde spuit). Zie de volledige SmPC voor gedetailleerde informatie over de indicaties. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Actieve infecties (actieve tuberculose). Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Infecties. Vergroot infectierisico en latente infecties kunnen reactiveren. Opportunistische infecties waaronder reactivering van tuberculose, andere opportunistische bacteriële infecties (waaronder atypische mycobacteriële infectie, Listeria-meningitis, Legionella-pneumonie en nocardiosis), opportunistische schimmelinfecties, opportunistische virusinfecties (waaronder encefalitis veroorzaakt door herpes simplex 2) en parasitaire infecties (waaronder oculaire toxoplasmose) zijn gemeld bij patiënten. Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie. Mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose. Patiënten dienen tijdens en na de behandeling nauwgezet te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van actieve tuberculose en dienen geïnstrueerd te worden om medische hulp te vragen als er verschijnselen of symptomen optreden die wijzen op een infectie Maligniteiten: Immunosuppressiva zoals ustekinumab kunnen mogelijk de kans op maligniteiten vergroten. Sommige patiënten die ustekinumab in klinische studies en een observationele post-marketingstudie bij patiënten met psoriasis kregen, ontwikkelden cutane en niet-cutane maligniteiten. Het risico op een maligniteit kan hoger zijn bij psoriasispatiënten die tijdens het beloop van hun ziekte zijn behandeld met andere biologische geneesmiddelen. Immunosuppressiva zoals ustekinumab kunnen mogelijk de kans op maligniteiten vergroten. Sommige patiënten die ustekinumab in klinische studies en een observationele post-marketingstudie bij patiënten met psoriasis kregen, ontwikkelden cutane en niet-cutane maligniteiten (zie rubriek 4.8). Het risico op een maligniteit kan hoger zijn bij psoriasispatiënten die tijdens het beloop van hun ziekte zijn behandeld met andere biologische geneesmiddelen. Systemische en respiratoire overgevoeligheidsreacties: Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij post-marketinggebruik, in enkele gevallen een aantal dagen na de behandeling. Anafylaxie en angio-oedeem zijn voorgekomen. Er zijn gevallen gemeld van allergische longblaasjesontsteking, eosinofiele pneumonie en niet-infectieuze organiserende pneumonie. De klinische presentatie hiervan omvatte hoesten, dyspnoe en interstitiële infiltraten na één tot drie doses. Tot de ernstige gevolgen behoorden respiratoir falen en verlengde hospitalisatie. Cardiovasculaire voorvallen: Bij patiënten met psoriasis die in een observationele post-marketingstudie werden blootgesteld aan ustekinumab zijn cardiovasculaire voorvallen waargenomen, waaronder myocardinfarct en cerebrovasculair accident. Vaccinaties: Het wordt aanbevolen levende virale of levende bacteriële vaccins (zoals Bacillus Calmette Guérin (BCG)) niet tegelijk toe te dienen met WEZENLA. Voor een vaccinatie met levende virussen of levende bacteriën dient de behandeling met WEZENLA na de laatste dosis ten minste 15 weken te worden onderbroken en kan deze op zijn vroegst 2 weken na de vaccinatie worden hervat. Toediening van levende vaccins (zoals het BCG-vaccin) aan zuigelingen die in utero waren blootgesteld aan ustekinumab wordt niet aanbevolen gedurende zes maanden na de geboorte of totdat de ustekinumabconcentraties in serum bij de zuigeling ondetecteerbaar zijn geworden. Ernstige huidaandoeningen: Bij patiënten met psoriasis is exfoliatieve dermatitis gemeld. Lupusgerelateerde aandoeningen: Patiënten die werden behandeld met ustekinumab, zijn gevallen gemeld van lupusgerelateerde aandoeningen, waaronder cutaneuze lupus erythematosus en lupusachtig syndroom. Bijwerkingen: Vaak: Bovenste luchtweginfectie, nasofaryngitis, sinusitis, duizeligheid, hoofdpijn, orofaryngeale pijn, diarree, nausea, braken, pruritus, rugpijn, spierpijn, artralgie. Aflevering en vergoeding: U.R. wordt volledig vergoed. Gebaseerd op SmPC april 2025. Amgen B.V., Minervum 7061, 4817 ZK te Breda, tel. 076-5732500.
Farmacotherapeutische groep: Immunosuppressiva, interleukine-remmers, ATC-code: L04AC05. Indicaties: Matige tot ernstige plaque psoriasis, actieve arthritis psoriatica en matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten. Matige tot ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescente patiënten van 6 jaar en ouder (alleen voorgevulde spuit). Zie de volledige SmPC voor gedetailleerde informatie over de indicaties. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Actieve infecties (actieve tuberculose). Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Infecties. Vergroot infectierisico en latente infecties kunnen reactiveren. Opportunistische infecties waaronder reactivering van tuberculose, andere opportunistische bacteriële infecties (waaronder atypische mycobacteriële infectie, Listeria-meningitis, Legionella-pneumonie en nocardiosis), opportunistische schimmelinfecties, opportunistische virusinfecties (waaronder encefalitis veroorzaakt door herpes simplex 2) en parasitaire infecties (waaronder oculaire toxoplasmose) zijn gemeld bij patiënten. Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie. Mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose. Patiënten dienen tijdens en na de behandeling nauwgezet te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van actieve tuberculose en dienen geïnstrueerd te worden om medische hulp te vragen als er verschijnselen of symptomen optreden die wijzen op een infectie Maligniteiten: Immunosuppressiva zoals ustekinumab kunnen mogelijk de kans op maligniteiten vergroten. Sommige patiënten die ustekinumab in klinische studies en een observationele post-marketingstudie bij patiënten met psoriasis kregen, ontwikkelden cutane en niet-cutane maligniteiten. Het risico op een maligniteit kan hoger zijn bij psoriasispatiënten die tijdens het beloop van hun ziekte zijn behandeld met andere biologische geneesmiddelen. Immunosuppressiva zoals ustekinumab kunnen mogelijk de kans op maligniteiten vergroten. Sommige patiënten die ustekinumab in klinische studies en een observationele post-marketingstudie bij patiënten met psoriasis kregen, ontwikkelden cutane en niet-cutane maligniteiten (zie rubriek 4.8). Het risico op een maligniteit kan hoger zijn bij psoriasispatiënten die tijdens het beloop van hun ziekte zijn behandeld met andere biologische geneesmiddelen. Systemische en respiratoire overgevoeligheidsreacties: Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij post-marketinggebruik, in enkele gevallen een aantal dagen na de behandeling. Anafylaxie en angio-oedeem zijn voorgekomen. Er zijn gevallen gemeld van allergische longblaasjesontsteking, eosinofiele pneumonie en niet-infectieuze organiserende pneumonie. De klinische presentatie hiervan omvatte hoesten, dyspnoe en interstitiële infiltraten na één tot drie doses. Tot de ernstige gevolgen behoorden respiratoir falen en verlengde hospitalisatie. Cardiovasculaire voorvallen: Bij patiënten met psoriasis die in een observationele post-marketingstudie werden blootgesteld aan ustekinumab zijn cardiovasculaire voorvallen waargenomen, waaronder myocardinfarct en cerebrovasculair accident. Vaccinaties: Het wordt aanbevolen levende virale of levende bacteriële vaccins (zoals Bacillus Calmette Guérin (BCG)) niet tegelijk toe te dienen met WEZENLA. Voor een vaccinatie met levende virussen of levende bacteriën dient de behandeling met WEZENLA na de laatste dosis ten minste 15 weken te worden onderbroken en kan deze op zijn vroegst 2 weken na de vaccinatie worden hervat. Toediening van levende vaccins (zoals het BCG-vaccin) aan zuigelingen die in utero waren blootgesteld aan ustekinumab wordt niet aanbevolen gedurende zes maanden na de geboorte of totdat de ustekinumabconcentraties in serum bij de zuigeling ondetecteerbaar zijn geworden. Ernstige huidaandoeningen: Bij patiënten met psoriasis is exfoliatieve dermatitis gemeld. Lupusgerelateerde aandoeningen: Patiënten die werden behandeld met ustekinumab, zijn gevallen gemeld van lupusgerelateerde aandoeningen, waaronder cutaneuze lupus erythematosus en lupusachtig syndroom. Bijwerkingen: Vaak: Bovenste luchtweginfectie, nasofaryngitis, sinusitis, duizeligheid, hoofdpijn, orofaryngeale pijn, diarree, nausea, braken, pruritus, rugpijn, spierpijn, artralgie. Aflevering en vergoeding: U.R. wordt volledig vergoed. Gebaseerd op SmPC april 2025. Amgen B.V., Minervum 7061, 4817 ZK te Breda, tel. 076-5732500.
WEZENLA is een biosimilar geneesmiddel. Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Deze productinformatie wordt regelmatig aangepast.
▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Alle vermoedelijke bijwerkingen dienen te worden gemeld.
NLD-654-0125-80002/apr25
Materialen nodig?
