Overzicht Nplate® (romiplostim) informatie
Registratiestudie Nplate® (romiplostim)
Op deze pagina vindt je meer informatie over de opzet, methode en de studie resultaten.
AmgenPro is uitsluitend bedoeld voor professionele zorgverleners in Nederland
Log in met een AmgenPro account voor toegang tot content. Of maak een account* aan met BIG-nummer en ontdek alle voordelen.
*Een AmgenPro account is uitsluitend aan te maken door een beroepsbeoefenaar (een zorgprofessional met voorschrijf- of terhandstellingsbevoegdheid).
In het fase 3 onderzoek Kuter et al. 2008 werd Nplate® vergeleken met placebo bij 125 patiënten met een
trombocytenaantal van 30x109/L of minder.1 Hierbij werd onderscheid gemaakt tussen patiënten die wel of geen splenectomie hadden ondergaan.
Methode
De eindpunten zijn gedefinieerd in onderstaand figuur.
De studie opzet is weergegeven in onderstaand figuur.
Resultaten
Het primaire eindpunt, aanhoudende trombocytenrespons, werd bereikt bij 38% van de patiënten waarbij de milt
verwijderd was en bij 61% waarbij de milt niet verwijderd was, in de met Nplate behandelde groep. De verschillen waren significant ten op zichte
van placebo.
Het secundaire eindpunt, algehele trombocytenrespons, werd bereikt in 88% van de patiënten waarbij de milt
verwijderd was en bij 79% waarbij de milt niet verwijderd was, in de met Nplate behandelde groep. In de placebo groep was dit respectievelijk 0% en
14%.
Bij 87% van de patiënten die Nplate® kregen is het gelijktijdig gebruik van andere ITP medicatie afgenomen of
gestaakt. In de placebogroep was dit 38%. Het gebruik van rescue medicatie was significant hoger in de placebo
groepen.
Bijwerkingen
Bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen placebo en Nplate®-groepen. De meeste bijwerkingen waren mild en
gerelateerd aan trombocytopenie. De meest voorkomende bijwerking was hoofdpijn. Er zijn geen antistoffen
gevonden tegen Nplate® of trombopoëtine (TPO).
Het mediane trombocytenaantal bleef gedurende de behandelperiode van 6 maanden met Nplate® boven de streefwaarde
van 50 x 109/L. Zie onderstaande figuren.
In onderstaand figuur is het mediane trombocytenaantal per week weergegeven voor patinten die geen splenectomie hebben ondergaan.
In onderstaand figuur is het mediane trombocytenaantal per week weergegeven voor patiënten die wel een splenectomie hebben ondergaan.
De volledige publicatie van Kuter et al in The Lancet 2008 kunt u hier lezen
Klik hier voor de verkorte SmPC van Nplate® (romiplostim)
Voor de volledige SmPC van Nplate ga naar www.ema.europa.eu
-
Voetnoten en referenties:
- Kuter DJ, et al. Lancet. 2008;371:395-403.
NLD-531-1024-80016/Sept2025
