Verkorte SmPC Nplate^® (romiplostim)

Samenstelling: elke injectieflacon bevat 125, 250 of 500 µg romiplostim poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie). Afleveringsvorm: Doos met 1 injectieflacon met 125, 250 of 500 µg romiplostim, oplosmiddel voor oplossing voor injectie en benodigdheden voor oplossen en toedienen. Farmacotherapeutische groep: antihemorragisch, overige systemische hemostatica, ATC-code: B02BX04. Indicatie: Nplate is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met primaire immuungemedieerde trombocytopenie (ITP) die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulines). Nplate is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten van één jaar en ouder met chronische primaire immuungemedieerde trombocytopenie (ITP) die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulines). Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de hulpstoffen of voor uit E. coli afkomstige eiwitten. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Het is waarschijnlijk dat thrombocytopenie opnieuw optreedt na staken van de behandeling. Er is een verhoogd risico op bloedingen als de behandeling met romiplostim wordt gestaakt wanneer tegelijkertijd wordt behandeld met anticoagulantia of trombocytenaggregatie-remmers. Toename van reticuline in het beenmerg wordt verondersteld een gevolg te zijn van TPO-receptorstimulatie, wat leidt tot een toename van het aantal megakaryocyten in het beenmerg, die vervolgens cytokinen kunnen afgeven. Trombotische/ trombo embolische voorvallen zijn waargenomen bij het gebruik van romiplostim bij patiënten met ITP. Het wordt aanbevolen om patiënten te controleren op tekenen en symptomen van trombotische/ trombo embolische voorvallen en deze onmiddellijk te behandelen. Bij patiënten aan wie Nplate werd toegediend, is melding gemaakt van medicatiefouten, waaronder overdosering en onderdosering. Richtlijnen voor berekening en aanpassing van de dosering dienen te worden gevolgd. Overdosering kan leiden tot een overmatige stijging van de trombocytenaantallen, onderdosering kan resulteren in lagere dan verwachte trombocytenaantallen en kans op bloedingen. Romiplostim dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van trombocytopenie als gevolg van MDS of enige andere oorzaak van de trombocytopenie anders dan ITP. In een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek bij volwassen MDS-patiënten is de behandeling met romiplostim vroegtijdig gestopt vanwege een numerieke overmaat van ziekteprogressie naar AML en een toename van circulerende blasten van meer dan 10% bij patiënten die romiplostim toegediend kregen. Bij een verlies van respons op romiplostim dient immunogeniciteit en een toename van reticuline in het beenmerg te worden onderzocht. Bijwerkingen: Zeer vaak: Bovenste luchtweginfectie, overgevoeligheid, hoofdpijn. Vaak: Maag- en darmontsteking, bronchitis, beenmergaandoeningen, trombocytopenie, anemie, angio-oedeem, slapeloosheid, duizeligheid, migraine, paresthesie, hartkloppingen, blozen, diepveneuze trombose, longembolie, misselijkheid, diarree, buikpijn, constipatie, dyspepsie, pruritus, ecchymose, huiduitslag, artralgie, myalgie, spierspasmen, pijn in ledematen, rugpijn, botpijn, vermoeidheid, perifeer oedeem, influenza-achtig ziektebeeld, pijn, asthenie, pyrexie, rillingen, injectieplaatsreactie, contusie. Aanvullende bijwerkingen waargenomen in pediatrische onderzoeken: Zeer vaak: Rinitis, orofaryngeale pijn, pijn in de bovenbuik. Vaak:Faryngitis, conjunctivitis, oorinfectie, sinusitis, perifere zwelling. Aflevering en vergoeding: U.R. Nplate wordt volledig vergoed. Voor prijzen zie Z-index. Gebaseerd op SmPC september 2025. Amgen B.V., Minervum 7061, 4817 ZK te Breda, tel. 076-5732500.

Zie voor meer informatie de geregistreerde productinformatie. Deze productinformatie wordt regelmatig aangepast. Voor de meest recente versie van de productinformatie verwijzen wij u daarom naar de website van de European Medicines Agency (EMA) www.ema.europa.eu.